Сертификация медицинского оборудования и лекарств — необходимая по закону процедура. Ее прохождение даст вам и вашему будущему покупателю официальные гарантии того, что претензии к вам как к поставщику будут ограничены лишь качеством продукции, а не спорами по поводу ее состава или страхов у того, кто ею пользовался.
Далее — информация с сайта клинического подразделения РНМОТ (Клиническое Подразделение Российского Научного Медицинского Общества Терапевтов. ), результаты его научной деятельности в том числе используются для научных работ на МКС. Хотя, если вы — небольшая фирма, которая опасается, что вашу тему могут просто забрать себе более опытные и юридически защищенные специалисты, лучше попробовать или оформить документы самостоятельно, или обратиться в институты, которые не являются вашими конкурентами.
Оборудование, лекарственные препараты, - немного о том, где и как их сертифицируют В России
Любое используемое в работе оборудование должно обязательно иметь сертификат качества или сертификат соответствия, как ещё называют этот документ.
Минздрав России в соответствии с функциями, возложенными на него постановлением Правительства Российской Федерации от 29.04.2002 № 284 "Об утверждении Положения о Министерстве здравоохранения Российской Федерации", осуществляет государственную регистрацию и ведение государственного реестра изделий медицинского назначения и медицинской техники, в отношении которых выданы разрешения на применение в медицинских целях. Министерство проводит государственную регистрацию отечественных и зарубежных медицинских изделий. Процедура государственной регистрации предусматривает контроль разработки и постановки на серийное производство отечественных медицинских изделий, организацию экспертизы, технических, медицинских, других необходимых испытаний и исследований отечественных и зарубежных медицинских изделий.
Что касается таможенного оформления при ввозе медицинской техники, то это довольно утомительная процедура, в которой при хорошем знании отечественного законодательства можно избежать некоторых финансовых затрат на оформление таможенных документов на медицинскую технику. Например, на «жизненно необходимой и важнейшей медицинской технике» можно сэкономить, не оплачивая налог на добавленную стоимость, согласно постановлению Правительства Российской Федерации.
Схема регистрации изделий медицинского назначения и медицинской техники зарубежного производства.
Что касается санитарно-эпидемиологического оформления или как ещё называют этот процесс – экспертизы, то она непременно нужна для того медицинского оборудования и техники, которые контактируют непосредственно с кожей человека. Эта экспертиза проводится согласно приказу «О санитарно-эпидемиологической экспертизе продукции». В этом приказе прописаны и порядок проведения санитарно-эпидемиологической экспертизы продукции и перечень продукции, подлежащей санитарно-эпидемиологической экспертизе. В нем сказано, что экспертизу должны пройти почти все изделия медицинского назначения, медицинское оборудование и техника. К слову, эта процедура может носить неоднократный характер. К этой медицинской продукции относится продукция, производимая в РФ и ввозимая в РФ: поставленная продукция на производство, та продукция, комплектация которой меняется, если меняется состав, технологический процесс изготовления, конструкция, при изменении технической и нормативной документации на продукцию, также экспертизе подлежит и опытная партия медицинской продукции.
Вопрос гигиенической оценки медицинского оборудования решается в соответствии с таким документом, как « Инструкция о порядке гигиенической оценки медицинских изделий для целей их регистрации в РФ». Гигиеническая оценка осуществляется на основании выписки из решения специализированной экспертной комиссии Комитета по новой медицинской технике Минздрава РФ, получаемой организацией-разработчиком медицинского изделия отечественного производства или компанией, написавшей заявление о том, что они хотят зарегистрировать в РФ медицинское оборудование импортного производства. Кроме этой выписки для получения гигиенической оценки понадобится ещё и фотоснимок медицинского изделия, техники или оборудования размеров 13 см на 18 см в количестве одного экземпляра, нормативный документ (ГОСТ, проект ТУ, ОСТ), техпаспорт и инструкция по применению.
Сертификация медицинского оборудования происходит на основании постановлений правительства РФ от 16 августа 2002 года № 612 и № 613.
Срок действия сертификата зависит от вида медицинских изделий — он может составлять от 5 до 10 лет или быть неограниченным.
В случае выполнения работ и услуг без сертификата соответствия предусматриваются существенные штрафные санкции (до 500 МРОТ) либо административное приостановление деятельности юридического лица.
Дополнительная информация и
консультации по сертификации мед оборудования. Через Клиническое
Подразделение Российского Научного Медицинского Общества Терапевтов -
Львов Владислав Константинович
+7(495)545-12-17
www.blsert.ru
Регуляторные документы РФ:
Международные документы:
Клиническое подразделение РНМОТ осуществляет помощь в реализации клинических проектов требующих лабораторных исследований в любой области.
Мы рекомендуем одну из наиболее крупных современных лабораторий Национальное Агентство Клинической Фармакологии и Фармации.
Ниже представлен спектр лабораторных исследований входящих в возможности лаборатории:
Количественное изучение показателей периферической крови
Иммунологические обследования
Валидация методов иммунологических обследований
Клиническая биохимия
Гемостазиограмма и многие другие параметры
Аналитические возможности лаборатории включают:
Иммунологические исследования
Молекулярная биология
Анализ препарата и метаболита для анализа фармакокинетики
Экспертиза качества лекарственных препаратов
Патоморфология и цитопатология
Гематология
Микробиология
Методы проведения анализов:
ИФА - иммуноферментный анализ, ELISA - твердофазный ИФА
иммунохемилюминесцентный анализ
иммунофлюоресцентный анализ
радиоиммунный анализ
мультиплексный анализ
проточная цитометрия
а) клеточные исследования б) гибридизационный анализ
а) лазерная нефелометрия б) турбидиметрия
коагуляционные тесты
Клиническое подразделение РНМОТ готово осуществить помощь в реализации лабораторного проекта.